رسميا.. طرح دواء جديد لعلاج فيروس "سى" بتصديق من "FDA"
الإثنين، 25 نوفمبر 2013 - 10:18
صورة أرشيفية
كتب إسلام إبراهيم
صدقت إدارة الغذاء والدواء "FDA" الأمريكية، بشكل رسمى، فى الثانى والعشرين من شهر نوفمبر الجارى، على إصدار عقار جديد لعلاج مرض الالتهاب الكبدى الوبائى المزمن "C"، أو ما يعرف اسم "فيروس سى"، حيث تعد مصر الأولى عالمياً فى انتشار هذا المرض، ويزيد عدد المصابين داخلها عن 10 ملايين مواطن مصرى، بحسب آخر الإحصاءات.
ويُعرف العقار الجديد باسم "Olysio "، وتملك شركة جانسن الأمريكية للصناعات الدوائية الحق الحصرى لتسويقه، وهو يحتوى على المادة الفعالة "simeprevir"، وتوجد فى صورة أقراص يحصل عليها المريض مرة واحدة يومياً.
وأوصت إدارة الـ"FDA" بعدم استخدامه بشكل مفرد لعلاج الالتهاب الكبدى الفيروسى "C"، بل يجب استخدامه بجانب عقار الريبافارين والإنترفيرون ألفا، وأكدت التجارب الإكلينيكية فاعليته فى علاج المرضى المصابين بالنوع الجينى الأول.
وتم اختبار فاعلية وأمان عقار " Olysio" من خلال التجارب الإكلينيكية، وتناوله بجانب عقاقير الريبافارين والإنترفيرون ألفا، واللذان يُستخدمان لعلاج فيروس سى، ويصلح لمرضى الكبد الذين لم يتلقوا علاجاً مطلقاً أو للمرضى الذين فشلت معهم الخيارات العلاجية السابقة، وكذلك الأشخاص المصابين بالتليف الكبدى.
وعن آلية عمل العقار الجديد، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" إلى أنه يعمل عن طريق تثبيط إنزيم البروتيز "protease "، وإبطال فاعلية أحد البروتينات الحيوية والهامة، التى يحتاجها "فيروس سى" كى يتضاعف ويتكاثر، وهو يعد ثالث الأدوية المصدق عليها وتعمل بنفس هذه الآلية، بعد العقارين "Victrelis " و"Incivek"، الذين تم التصديق عليهم فى عام 2011.
وتم التأكد من فاعلية وأمان العقار الجديد بعد خضوعه لخمسة تجارب إكلينيكية شملت 2026 شخصاً، وتم تقسيمهم لمجموعتين، حصلت المجموعة الأولى على كل من عقار "Olysio" بجانب عقار الريبافارين والإنترفيون ألفا، فيما حصلت الثانية على عقار الريبافارين والإنترفيون ألفا فقط.
وكانت النتائج إيجابية للغاية، حيث حدثت للمجموعة الأولى استجابة فيروسية مُستدَامة- أى غاب فيروس التهاب الكبد C القابل للكشف فى الدم- بنسبة 80%، بينما حققت المجموعة الثانية التى لم تحصل على عقار " Olysio " نسبة 50% فقط، وذلك بعد انقضاء 12 أسبوع من بدء التجارب الإكلينيكية.
فيما أظهرت التجارب انخفاض فاعلية العقار الجديد بين الأشخاص المصابين بالنوع الجينى الأول "أ" من التهاب الفيروسى الكيدى "سي"، والذين يحملون سلالة " NS3 Q80K"، وهى منتشرة بشكل أكثر شيوعاً بين المرضى فى الولايات المتحدة الأمريكية.
ومن أبرز الآثار الجانبية للعقار الجديد، حسبما أظهرت التجارب الإكلينيكية، وذلك عند تناوله جنباً إلى جنب مع عقار الريبافارين والإنترفيون ألفا: الطفح الجلدى والحكة والغثيان، وكما انتشرت الإصابة بحساسية الجلد الناجمة عن التعرض للضوء، لذا ينصح المرضى بالحد من التعرض لأشعة الشمس واستخدام الكريمات الواقية خلال فترة العلاج.
يُذكر أن الالتهاب الكبدى "C" يعد أحد الأمراض الفيروسية الخطيرة التى تصيب الكبد بالالتهابات، ويساهم مع مرور الوقت إلى تدهور وظائف الكبد أو الفشل الكبدي، وغالباً ما لا تظهر أى أعراض على مرضى فيروس "سي" حتى يحدث تلف واضح بالكبد، وهو ما يتطلب مرور عدة سنوات كى تصبح الأعراض ظاهرة.
ويُعرف العقار الجديد باسم "Olysio "، وتملك شركة جانسن الأمريكية للصناعات الدوائية الحق الحصرى لتسويقه، وهو يحتوى على المادة الفعالة "simeprevir"، وتوجد فى صورة أقراص يحصل عليها المريض مرة واحدة يومياً.
وأوصت إدارة الـ"FDA" بعدم استخدامه بشكل مفرد لعلاج الالتهاب الكبدى الفيروسى "C"، بل يجب استخدامه بجانب عقار الريبافارين والإنترفيرون ألفا، وأكدت التجارب الإكلينيكية فاعليته فى علاج المرضى المصابين بالنوع الجينى الأول.
وتم اختبار فاعلية وأمان عقار " Olysio" من خلال التجارب الإكلينيكية، وتناوله بجانب عقاقير الريبافارين والإنترفيرون ألفا، واللذان يُستخدمان لعلاج فيروس سى، ويصلح لمرضى الكبد الذين لم يتلقوا علاجاً مطلقاً أو للمرضى الذين فشلت معهم الخيارات العلاجية السابقة، وكذلك الأشخاص المصابين بالتليف الكبدى.
وعن آلية عمل العقار الجديد، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" إلى أنه يعمل عن طريق تثبيط إنزيم البروتيز "protease "، وإبطال فاعلية أحد البروتينات الحيوية والهامة، التى يحتاجها "فيروس سى" كى يتضاعف ويتكاثر، وهو يعد ثالث الأدوية المصدق عليها وتعمل بنفس هذه الآلية، بعد العقارين "Victrelis " و"Incivek"، الذين تم التصديق عليهم فى عام 2011.
وتم التأكد من فاعلية وأمان العقار الجديد بعد خضوعه لخمسة تجارب إكلينيكية شملت 2026 شخصاً، وتم تقسيمهم لمجموعتين، حصلت المجموعة الأولى على كل من عقار "Olysio" بجانب عقار الريبافارين والإنترفيون ألفا، فيما حصلت الثانية على عقار الريبافارين والإنترفيون ألفا فقط.
وكانت النتائج إيجابية للغاية، حيث حدثت للمجموعة الأولى استجابة فيروسية مُستدَامة- أى غاب فيروس التهاب الكبد C القابل للكشف فى الدم- بنسبة 80%، بينما حققت المجموعة الثانية التى لم تحصل على عقار " Olysio " نسبة 50% فقط، وذلك بعد انقضاء 12 أسبوع من بدء التجارب الإكلينيكية.
فيما أظهرت التجارب انخفاض فاعلية العقار الجديد بين الأشخاص المصابين بالنوع الجينى الأول "أ" من التهاب الفيروسى الكيدى "سي"، والذين يحملون سلالة " NS3 Q80K"، وهى منتشرة بشكل أكثر شيوعاً بين المرضى فى الولايات المتحدة الأمريكية.
ومن أبرز الآثار الجانبية للعقار الجديد، حسبما أظهرت التجارب الإكلينيكية، وذلك عند تناوله جنباً إلى جنب مع عقار الريبافارين والإنترفيون ألفا: الطفح الجلدى والحكة والغثيان، وكما انتشرت الإصابة بحساسية الجلد الناجمة عن التعرض للضوء، لذا ينصح المرضى بالحد من التعرض لأشعة الشمس واستخدام الكريمات الواقية خلال فترة العلاج.
يُذكر أن الالتهاب الكبدى "C" يعد أحد الأمراض الفيروسية الخطيرة التى تصيب الكبد بالالتهابات، ويساهم مع مرور الوقت إلى تدهور وظائف الكبد أو الفشل الكبدي، وغالباً ما لا تظهر أى أعراض على مرضى فيروس "سي" حتى يحدث تلف واضح بالكبد، وهو ما يتطلب مرور عدة سنوات كى تصبح الأعراض ظاهرة.
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق